職位描述

1、能夠獨(dú)立組織生產(chǎn)、工程、實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)驗(yàn)證，包括設(shè)備、工藝、清潔、公用系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、分析儀器、方法學(xué)等。??????????????????????????????????????????
2、熟悉GMP，各相關(guān)指南、指導(dǎo)原則；掌握驗(yàn)證的相關(guān)知識(shí)?????????????????????????
3、具備較好的文字表達(dá)能力，能夠獨(dú)立起草、審核相關(guān)的方案。???
4、編制公司、產(chǎn)品注冊資料，做好GMP藥品注冊申報(bào)、再注冊報(bào)批工作；相關(guān)政策動(dòng)態(tài)跟蹤；
5、根據(jù)藥監(jiān)部門注冊要求，組織、指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)擬訂注冊文件；
6、根據(jù)藥品注冊的法規(guī)及最新動(dòng)態(tài)，管理注冊檔案、樣品。

任職要求

1、本科以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，5年以上驗(yàn)證、申報(bào)注冊工作經(jīng)驗(yàn)
2、熟悉藥品注冊法規(guī)及注冊申報(bào)流程；
3、熟悉GMP認(rèn)證流程